Фентермин

Фентермин

Жалпы атау: Фентермин гидрохлориді
Дәрілік формасы: планшет
Есірткі класы: Анорексианттар, ОЖЖ стимуляторлары

Varixcare.cz медициналық шолуы. Соңғы рет 2020 жылдың 1 сәуірінде жаңартылды.



Бұл бетте
Кеңейту

КӨРСЕТІМДЕРІ ЖӘНЕ ПАЙДАЛАНУ

Фентермин гидрохлоридінің таблеткалары дене салмағының бастапқы индексі kg 30 кг/м пациенттерге экзогенді семіздікті басқарудағы жаттығуларға, мінез-құлықтың өзгеруіне және калориялық шектеуге негізделген салмақ жоғалту режимінде қысқа мерзімді (бірнеше апта) қосымша ретінде көрсетілген.2018-05-07 121 2немесе ≧ 27 кг/м2018-05-07 121 2басқа қауіп факторлары болған кезде (мысалы, бақыланатын гипертония, қант диабеті, гиперлипидемия).



Төменде әртүрлі биіктіктер мен салмақтарға негізделген дене салмағының индексінің (BMI) диаграммасы берілген.

BMI пациенттің салмағын килограмммен (кг) пациенттің биіктігіне, метрге (м), квадратқа бөлу арқылы есептеледі. Метрикалық түрлендіру келесідей: фунт ÷ 2,2 = кг; дюйм x 0,0254 = метр.



BODY MASS INDEX (BMI), кг/м2018-05-07 121 2


Фентерминді қоса, осы кластағы агенттердің пайдалылығы шектеулі, [Клиникалық фармакологияны қараңыз ( 12.1 , 12.2 )] төменде сипатталғандай оларды қолдануға тән ықтимал қауіп факторларымен өлшенуі тиіс.

ДОЗА ЖӘНЕ ӘКІМШІЛІК

Экзогенді семіздік

Ең төмен тиімді доза барабар жауап алу үшін дозаны жекелендіру керек.



дөңгелек ақ таблетка k3

Ересектерге арналған әдеттегі доза - дәрігер тағайындаған тәулігіне бір таблеткадан (37,5 мг), таңғы ас алдында немесе таңғы астан кейін 1-2 сағаттан кейін. Доза науқастың қажеттілігіне қарай реттелуі мүмкін. Кейбір емделушілер үшін тәулігіне жарты таблетка (18,75 мг) жеткілікті болуы мүмкін, ал кейбір жағдайларда күніне екі рет жарты таблетка (18,75 мг) берген жөн.

Фентерминді 16 жастан асқан балаларда қолдану ұсынылмайды.

Ұйқысыздық пайда болуы мүмкін болғандықтан, кешке дәрі қабылдаудан бас тарту керек.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерге арналған доза

Фентерминнің ұсынылатын максималды дозасы бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін тәулігіне 15 мг құрайды (эГФР 15 -тен 29 мл/мин/1.73м2018-05-07 121 2). Фентерминді 15 мл/мин/1,73м -ден аз емделушілерде қолданудан аулақ болыңыз2018-05-07 121 2немесе диализді қажет ететін соңғы сатыдағы бүйрек ауруы [Белгілі бір топтарда қолдану бөлімін қараңыз ( 8.6 ) және клиникалық фармакология ( 12.3 )].

ДОЗАЛАУ ФОРМАЛАРЫ ЖӘНЕ КҮШТЕРІ

37,5 мг фентермин гидрохлориді бар таблеткалар (30 мг фентермин негізіне балама).

Фентермин гидрохлориді таблеткалары, USP 37.5 мг - ақ түсті сопақша пішінді, екі жағы 810 сызығы бар, көк түсті, екі қабатты таблетка.

Қарсы көрсеткіштер

  • Анамнезінде жүрек -қан тамырлары аурулары (мысалы, ЖИА, инсульт, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бақыланбайтын гипертония)
  • Моноаминоксидаза тежегіштерін енгізгеннен кейін немесе 14 күн ішінде
  • Гипертиреоз
  • Глаукома
  • Қоздырылған мемлекеттер
  • Нашақорлық тарихы
  • Жүктілік [Белгілі бір топтарда қолдану бөлімін қараңыз ( 8.1 )]
  • Мейірбике [Белгілі бір топтарда қолдану бөлімін қараңыз ( 8.3 )]
  • Белгілі жоғары сезімталдық немесе симпатомиметикалық аминдерге идиосинкразия

Ескертулер мен сақтық шаралары

Салмақ жоғалту үшін басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану

Фентермин гидрохлориді таблеткалары экзогенді семіздікті емдеуге арналған қысқа мерзімді (бірнеше апта) монотерапия ретінде ғана көрсетілген. Артық салмақ жоғалту үшін фентерминмен және кез келген басқа дәрілік препараттармен біріктірілген емнің қауіпсіздігі мен тиімділігі, оның ішінде рецептсіз дәрі-дәрмектер, рецептсіз дайындалған препараттар, шөп өнімдері немесе серотонинді іріктеп алудың тежегіштері (мысалы, флуоксетин, сертралин, флувоксамин, пароксетин) анықталмаған. Сондықтан фентермин мен осы дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Біріншілік өкпе гипертензиясы

Біріншілік өкпе гипертензиясы (PPH) - сирек кездесетін, жиі өлімге әкелетін өкпе ауруы - фентерминді фенфлураминмен немесе дексфенфлураминмен біріктіріп қабылдаған емделушілерде кездесетіні хабарланды. PPH мен тек Фентерминді қолдану арасындағы байланыс мүмкіндігі жоққа шығарылмайды; Фентерминді жалғыз қабылдаған пациенттерде PPH сирек кездесетін жағдайлары болды.PPH бастапқы симптомы әдетте ентігу болып табылады. Басқа бастапқы белгілерге стенокардия, синкоп немесе төменгі аяқтың ісінуі кіруі мүмкін. Емделушілерге жаттығуларға төзімділіктің нашарлауы туралы дереу хабарлау керек. Тыныс алудың, ангина пекторисінің, синкоптың немесе төменгі аяқтың ісінуінің жаңа, түсініксіз симптомдары пайда болған емделушілерде емдеуді тоқтату керек және пациенттерге өкпе гипертензиясының ықтимал болуын бағалау қажет.

Жүректің клапан ауруы

Фентерминді фенфлураминмен немесе дексфенфлураминмен біріктіріп қабылдаған, сау адамдарда, бірінші кезекте митральды, аорта және/немесе трикуспидті қақпақшаларға әсер ететін ауыр жүрек -қантамырлық аурулары туралы хабарланды. Фентерминнің осы вальвулопатиялардың этиологиясындағы мүмкін рөлі анықталмаған және препараттар тоқтатылғаннан кейін олардың жеке адамдарда өтуі белгісіз. Жүректің клапан ауруы мен Фентерминді қолдану арасындағы байланыс мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды; Фентерминді жалғыз қабылдаған емделушілерде жүрек қақпақшасы ауруының сирек жағдайлары болған.

Толеранттылықты дамыту, төзімділік жағдайында тоқтату

Аноректорлық әсерге төзімділік дамыған кезде әсерді күшейту үшін ұсынылған дозадан асыруға болмайды; керісінше, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Потенциалды қауіпті тапсырмаларға қатысу қабілетіне әсері

Фентермин науқастың механизмдерді басқару немесе автокөлікті басқару сияқты ықтимал қауіпті әрекеттермен айналысу қабілетін нашарлатуы мүмкін; сондықтан пациентке ескерту қажет.

Қателік пен тәуелділік қаупі

Фентермин химиялық және фармакологиялық тұрғыдан амфетаминмен байланысты (d- және dll-амфетамин) және басқа да стимуляторлық препараттар кеңінен қолданылды. Фентерминді теріс пайдалану мүмкіндігін препаратты салмақ жоғалту бағдарламасына енгізу қажеттілігін бағалау кезінде есте ұстау керек. ҚараңызНашақорлық пен тәуелділік ( 9 )жәнеАртық дозалануы ( 10 ). .

Артық дозалану мүмкіндігін азайту үшін мүмкін болатын ең аз мөлшерді бір уақытта тағайындау немесе беру керек.

Алкогольмен қолдану

Фентерминмен алкогольді бір мезгілде қолдану препараттың жағымсыз реакциясына әкелуі мүмкін.

Гипертониялық науқастарда қолдану

Фентерминді жеңіл гипертензиясы бар науқастарға тағайындағанда сақ болыңыз (қан қысымының жоғарылау қаупі).

Қант диабетіне арналған инсулин немесе ауызша гипогликемиялық препараттармен емделушілерде қолдану

Қант диабеті бар емделушілерде инсулинді немесе ауызша гипогликемиялық препараттарды азайту қажет болуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар

Келесі жағымсыз реакциялар басқа бөлімдерде сипатталған немесе толығырақ сипатталған:

  • Біріншілік өкпе гипертензиясы [қараңызЕскертулер мен сақтық шаралары ( 5.2 )]
  • Клапан жүрек ауруы [қараңызЕскертулер мен сақтық шаралары ( 5.3 )]
  • Потенциалды қауіпті жұмыстармен айналысу қабілетіне әсері [қараңызЕскертулер мен сақтық шаралары ( 5.5 )]
  • Ұзақ дозаланғанда енгізудің әсері (қараңыз)Нашақорлық пен тәуелділік ( 9.3 )]

Фентерминге келесі жағымсыз реакциялар анықталды:

z пакеті мен алкоголь

Жүрек қан тамырлары

Біріншілік өкпе гипертензиясы және/немесе регургитті жүрек клапан ауруы, жүрек қағуы, тахикардия, қан қысымының жоғарылауы, ишемиялық оқиғалар.

Орталық жүйке жүйесі

Артық ынталандыру, мазасыздық, бас айналу, ұйқысыздық, эйфория, дисфория, тремор, бас ауруы, психоз.


Асқазан -ішек жолдары

Ауыздың құрғауы, жағымсыз дәм, диарея, іш қату, басқа асқазан -ішек бұзылыстары.

Аллергиялық

Уртикария.

Эндокриндік

Импотенция, либидоның өзгеруі.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза ингибиторлары

Фентерминді моноаминоксидаза тежегіштерін енгізгеннен кейін немесе 14 күн ішінде қолдануға болмайды, себебі гипертониялық криз қаупі бар.

Алкоголь

Фентерминмен алкогольді бір мезгілде қолдану препараттың жағымсыз реакциясына әкелуі мүмкін.

Инсулин және ауызша гипогликемиялық препараттар

Талаптар өзгертілуі мүмкін [қараңызЕскертулер мен сақтық шаралары ( 5.9 )].

Адренергиялық нейронды блоктайтын препараттар

Фентермин нейронды блоктайтын препараттардың гипотензивті әсерін төмендетуі мүмкін.

НАҚТЫ ХАЛЫҚТАРДА ПАЙДАЛАНУ

Жүктілік

Тератогенді әсерлері

Жүктілік санаты X

Фентермин жүктілік кезінде қарсы болады, себебі салмақ жоғалту жүкті әйелге ешқандай пайда әкелмейді және ұрықтың зақымдалуына әкелуі мүмкін. Қазіргі уақытта барлық жүкті әйелдерге, оның ішінде артық салмақтан немесе семіздіктен, жүктілік кезінде ананың ұлпаларында міндетті түрде салмақ қосуға байланысты салмақ жоғалтудың минималды мөлшері ұсынылады. Фентерминнің амфетаминге ұқсас фармакологиялық белсенділігі бар (d- және dll-амфетамин) [қараңызКлиникалық фармакология 12.1 )]. Фентерминмен жануарлардың көбеюіне зерттеулер жүргізілмеген. Егер бұл препарат жүктілік кезінде қолданылса немесе емделуші жүкті болып қалса, емделушіге ұрық үшін ықтимал қауіп туралы хабарлау керек.

Бала емізетін аналар

Фентерминнің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз; алайда, басқа амфетаминдер ана сүтінде болады. Емшектегі нәрестелерде елеулі жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігіне байланысты, емшек емізуді тоқтату немесе тоқтату туралы шешім қабылдау керек, бұл препараттың ана үшін маңыздылығын ескере отырып.

Педиатрияда қолдану

Педиатриялық емделушілерде қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Педиатриялық семіздік ұзақ мерзімді емдеуді қажет ететін созылмалы ауру болғандықтан, қысқа мерзімді емдеуге рұқсат етілген бұл өнімді қолдану ұсынылмайды.

Гериатриялық қолдану

Жалпы алғанда, егде жастағы емделушілерге дозаны таңдау абай болу керек, әдетте дозалау диапазонының төменгі жағынан басталады, бұл бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеуінің жиілігін және қатар жүретін аурудың немесе басқа дәрілік терапияны көрсетеді.

Бұл препарат бүйрекпен едәуір шығарылатыны белгілі, және бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде бұл препаратқа уытты әсер ету қаупі жоғары болуы мүмкін. Егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясының төмендеуі ықтималдығы жоғары болғандықтан, дозаны таңдауда абай болу керек және бүйрек функциясын бақылау пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек қызметінің бұзылуы

Фентерминнің несеппен шығарылуына негізделген, бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде экспозицияның жоғарылауын күтуге болады.КлиникалықФармакология ( 12.3 )].

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерге Фентерминді тағайындағанда сақ болыңыз. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде (эГФР 15 -тен 29 мл/мин/1.73м2018-05-07 121 2), Фентермин дозасын тәулігіне 15 мг -ға дейін шектеңіз.дозасы мен қолданылуын қараңыз ( 2.2 )]. Фентермин 15 мл/мин/1,73м -ден аз eGFR бар емделушілерде зерттелмеген2018-05-07 121 2диализді қажет ететін бүйрек ауруының соңғы сатысын қоса алғанда; осы топтарда қолданудан аулақ болыңыз.

Нашақорлық пен тәуелділік

Бақыланатын зат

Фентермин - IV кесте бойынша бақыланатын зат.

Қиянат

Фентермин химиялық және фармакологиялық тұрғыдан амфетаминдермен байланысты. Амфетаминдер мен басқа да стимуляторлық препараттар кеңінен қолданылды және салмақ жоғалту бағдарламасының бөлігі ретінде препаратты енгізудің қажеттілігін бағалау кезінде фентерминді теріс пайдалану мүмкіндігін ескеру қажет.

Тәуелділік

Амфетаминдер мен онымен байланысты препараттарды теріс пайдалану психологиялық тәуелділікке және ауыр әлеуметтік дисфункцияға байланысты болуы мүмкін. Бұл препараттардың дозасын ұсынылғаннан бірнеше есе арттырған пациенттер туралы мәліметтер бар. Ұзақ дозаны ұзақ қолданғаннан кейін кенеттен тоқтату қатты шаршау мен психикалық депрессияға әкеледі; ЭЭГ ұйқыда да өзгерістер байқалады. Аноректикалық препараттармен созылмалы интоксикацияның көріністеріне ауыр дерматоздар, айқын ұйқысыздық, ашуланшақтық, гиперактивтілік және тұлғалық өзгерістер жатады. Созылмалы интоксикацияның ауыр көрінісі - психоз, көбінесе клиникалық түрде шизофрениядан ажыратылмайды.

Артық дозалануы

Артық дозалану мүмкіндігін азайту үшін мүмкін болатын ең аз мөлшерді бір уақытта тағайындау немесе беру керек.

Жедел артық дозалану

Жедел дозаланудың көріністеріне мазасыздық, тремор, гиперрефлексия, жылдам тыныс алу, сананың шатасуы, шабуыл, галлюцинация және дүрбелең жағдайлары жатады. Шаршау мен депрессия әдетте орталық ынталандырудан кейін жүреді. Жүрек -тамырлық әсерлерге аритмия, гипертензия немесе гипотензия, қан айналымының коллапсы жатады. Асқазан -ішек симптомдарына жүрек айнуы, құсу, диарея және іштің құрысуы жатады. Фармакологиялық ұқсас қосылыстардың артық дозалануы өліммен улануға әкелді, әдетте конвульсия мен комада аяқталады.

Фентермин гидрохлоридінің жедел интоксикациясын емдеу негізінен симптоматикалық болып табылады және барбитуратпен шаю мен седацияны қамтиды. Гемодиализ немесе перитонеальді диализ тәжірибесі осыған байланысты ұсыныстар беру үшін жеткіліксіз. Зәрдің қышқылдануы фентерминнің шығарылуын арттырады. Көктамыр ішіне фентоламин (регитин®, CIBA) мүмкін болатын жедел, ауыр гипертензияның фармакологиялық негіздері бойынша ұсынылды, егер бұл артық дозалануды қиындатса.

Созылмалы интоксикация

Аноректикалық препараттармен созылмалы интоксикацияның көріністеріне ауыр дерматоздар, айқын ұйқысыздық, ашуланшақтық, гиперактивтілік және тұлғалық өзгерістер жатады. Созылмалы интоксикацияның ең ауыр көрінісі - психоз, көбінесе клиникалық түрде шизофрениядан ажыратылмайды. ҚараңызЕсірткіҚателік пен тәуелділік ( 9.3 ).

Фентерминнің сипаттамасы


Фентермин гидрохлориді USP - симпатомиметикалық аминді аноректикалық. Оның α, α, -диметилфенетиламин гидрохлориді деген химиялық атауы бар. Құрылымдық формула келесідей:




Фентермин гидрохлориді - ақ, иіссіз, гигроскопиялық, кристалды ұнтақ, суда ериді, төменгі спирттерде, хлороформда аз ериді және эфирде ерімейді.

Фентермин гидрохлориді, пероральді енгізуге арналған аноректикалық агент, құрамында 37,5 мг фентермин гидрохлориді бар таблетка түрінде болады (30 мг фентермин негізіне балама).

Әр таблеткада келесі белсенді емес ингредиенттер бар: крахмал, сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза, коллоидты кремний диоксиді, стеарин қышқылы, магний стеараты және көк қант сфералары.

Фентермин - клиникалық фармакология

Қимыл механизмі

Фентермин- бұл сематикада қолданылатын амфетамин (d- және dll-амфетамин) препараттарының прототипіне ұқсас фармакологиялық белсенділігі бар симпатомиметикалық амин. Семіздікте қолданылатын осы санаттағы препараттар әдетте аноректика немесе анорексигеника деп аталады. Семіздікті емдеуге арналған мұндай препараттардың негізгі әрекеті тәбетті төмендету болып табылатыны анықталмаған, өйткені басқа орталық жүйке жүйесінің әрекеттері немесе метаболикалық әсерлері де қатысуы мүмкін.

Фармакодинамика

Амфетаминдердің типтік әсеріне орталық жүйке жүйесін ынталандыру және қан қысымының жоғарылауы жатады. Тахифилаксия мен толеранттылық осы құбылыстар ізделген барлық дәрілермен көрсетілді.

Фармакокинетика

Фентерминді енгізгеннен кейін фентермин концентрациясына жетеді (C.максимум) 3 -тен 4,4 сағатқа дейін.

жүктілік кезінде мукинекс қауіпсіз

Арнайы популяциялар

Бүйрек қызметінің бұзылуы

РН несеппен бақыланбайтын жағдайда фентерминнің несеппен жиынтық шығарылуы 62% -дан 85% -ға дейін болды.

Фентерминнің жүйелі әсер етуі ауыр, орташа және жеңіл дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде тиісінше 91%, 45%және 22%дейін жоғарылауы мүмкін [дозасы мен қолданылуын қараңыз ( 2.2 ) және белгілі бір популяцияларда қолдану ( 8.6 )].

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі

15 мг фентермин мен 92 мг топираматтың біріктірілген капсуласын ішке қабылдағаннан кейін 15 мг фентерминді капсуланы немесе 92 мг топирамат капсуласын ішке қабылдағаннан кейінгі әсерлерді салыстыратын бір реттік зерттеуде топирамат экспозициясының елеулі өзгеруі байқалмайды. Фентерминнің қатысуымен. Алайда топирамат болған кезде Phentermine Cmax және AUC сәйкесінше 13% және 42% жоғарылайды.

Клиникалық емес токсикология

Канцерогенез, мутагенез және құнарлылықтың бұзылуы

Фентерминмен канцерогенез, мутагенез немесе құнарлылықтың әлеуетін анықтау үшін зерттеулер жүргізілмеген.

Клиникалық зерттеулер

Салыстырмалы түрде қысқа мерзімді клиникалық зерттеулерде диеталық менеджментке үйретілген және аноректикалық препараттармен емделген ересек семіздікке шалдыққандар плацебо мен диетамен емделгендерге қарағанда орташа салмақ жоғалтты.

Плацебо қабылдаған емделушілерге қарағанда есірткі қабылдаған пациенттердің салмақ жоғалтуының жоғарылауы аптасына тек бір фунт құрайды. Салмақ жоғалту жылдамдығы терапияның алғашқы апталарында есірткіге де, плацебоға да ең жоғары болады және келесі апталарда төмендейді. Дәрілік заттардың әр түрлі әсерінен салмақ жоғалтудың мүмкін себептері анықталмаған. Аноректикалық препаратты қолданумен байланысты салмақ жоғалту мөлшері сынақтан сынаққа дейін өзгереді, ал салмақ жоғалтудың жоғарылауы ішінара дәрігер-тергеуші, емделуші халық және емделуші сияқты тағайындалған препараттардан басқа айнымалылармен байланысты болып көрінеді. тағайындалған диета. Зерттеулер салмақ жоғалтуда дәрілік заттың және дәрілік емес факторлардың салыстырмалы маңыздылығы туралы қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді.

50 мг қосалқы xr

Семіздіктің табиғи тарихы бірнеше жылдар бойы өлшенеді, ал келтірілген зерттеулер бірнеше апталық уақытпен шектеледі; осылайша, дәрі-дәрмекпен байланысты салмақ жоғалтудың диетаға қарағанда жалпы әсерін клиникалық шектеулі деп санауға болады.

Қалай жеткізіледі/сақтау және өңдеу

Фентермин гидрохлориді таблеткалары, USP 37.5 мг - ақ түсті сопақша пішінді, екі жағы 810 сызығы бар, көк түсті, екі қабатты таблетка.

Планшеттер 100 бөтелкеге ​​салынған (NDC 42806-810-01); және 1000 (NDC 42806-810-10).

20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) температурада сақтаңыз [USP бақыланатын бөлме температурасын қараңыз].

USP-де анықталғандай тығыз контейнерде, балаларға төзімді жабумен (қажет болған жағдайда) шығарыңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Пациенттерге кеңес беру туралы ақпарат

Емделушілерге фентермин гидрохлориді физикалық жаттығуларға, мінез-құлықтың өзгеруіне және экзогендік семіздікті басқарудағы калориялық шектеуге және фентерминді басқа салмақ препараттарымен бір мезгілде қолдануға негізделген салмақ жоғалту режимінің қысқа мерзімді (бірнеше апталық) қосымшасы екендігі туралы хабардар етілуі тиіс. жоғалту ұсынылмайды [қараңызҚолдану көрсеткіштері және 1 )жәнеЕскертулер мен сақтық шаралары ( 5.1 )].

Емделушілерге фентерминнің мөлшерін, оны қашан және қалай қабылдау керектігін үйрету керек [қараңызҚолдану дозасы және 2018-05-07 121 2 )].

Жүкті әйелдер мен емізетін аналарға Фентерминді қолданбауға кеңес беріңіз [қараңызБелгілі бір топтарда қолдану ( 8.1 , 8.3 )].

Емделушілерге Фентерминді қолдану қаупі туралы (оның ішінде Ескерту мен сақтық шараларында қарастырылған қауіптерді), ықтимал жағымсыз реакциялардың симптомдары туралы және дәрігермен қашан хабарласу және/немесе басқа әрекеттерді қолдану туралы хабарлау қажет. Тәуекелдерге мыналар жатады, бірақ олармен шектелмейді:

  • Біріншілік өкпе гипертензиясының дамуы [қараңызЕскерту жәнеСақтық шаралары ( 5.2 )]
  • Жүректің клапанның ауыр ауруының дамуы [қараңызЕскерту жәнеСақтық шаралары ( 5.3 )]
  • Потенциалды қауіпті жұмыстармен айналысу қабілетіне әсері [қараңызЕскертулер мен сақтық шаралары ( 5.5 )]
  • Қан қысымының жоғарылау қаупі [қараңызЕскертулер мен сақтық шаралары( 5.8 )жәнеЖағымсыз реакциялар ( 6 )]
  • Өзара әрекеттесу қаупі [қараңызҚарсы көрсеткіштер ( 4 ), Ескертулер жәнеСақтық шаралары ( 5.7 , 5.9 )жәнеДәрілік заттардың өзара әрекеттесуі 7 )]

Сондай -ақ қараңыз, мысалы,Жағымсыз реакциялар ( 6 )жәнеБелгілі бір жерде қолдануХалық саны ( 8 ).

Науқастарға бұл туралы хабарлау қажет

  • толеранттылықты дамытуға күдік болса, толеранттылық пен іс -әрекеттің даму мүмкіндігі [қараңызЕскертулер мен сақтық шаралары ( 5.4 )] және
  • тәуелділік қаупі және теріс пайдаланудың ықтимал салдары [қараңызЕскертулер мен сақтық шаралары ( 5.6 ), Нашақорлық пен тәуелділік 9 ),жәнеАртық дозалануы ( 10 )].

Пациенттерге Phentermine -ді ұрлықты, кездейсоқ дозалануды, дұрыс пайдаланбауды немесе теріс пайдалануды болдырмау үшін қауіпсіз жерде сақтауды айт. Фентерминді сату немесе беру басқаларға зиян келтіруі мүмкін және заңға қайшы.

Барлық сауда белгілері тиісті иелерінің меншігі болып табылады.

Бөлінген:

Epic Pharma, ЖШС
Лорелтон, Нью -Йорк 11413

Аян 03-2020-00
MF810REV03/20

OE1581

БАҒДАРЛАМА.ПРИНЦИПТІК дисплей тақтасы

NDC 42806-810-01
CIV
Фентермин HCl таблеткалары, USP 37,5 мг

100 КЕСТЕ
Тек Rx







Фентермин гидрохлорид
Фентермин гидрохлориді таблеткасы
Өнім туралы ақпарат
Өнім түрі АДАМДЫҢ РЕСПЕКЦИЯСЫНЫҢ Дәрі -дәрмек белгісі Элемент коды (көзі) NDC: 42806-810
Әкімшілік бағыт АУЫЗ DEA кестесі CIV
Белсенді ингредиент/белсенді топ
Ингредиент атауы Күштің негізі Күш
Фентермин гидрохлорид (Фентермин) Фентермин гидрохлорид 37,5 мг
Белсенді емес ингредиенттер
Ингредиент атауы Күш
Крахмал, жүгері
МАГНИЙ СТЕАРАТЫ
Целлюлоза, микрокристалллин
СТЕАРИН ҚЫШҚЫЛЫ
ЖҰМЫС
АНГИДРОЗ ЛАКТОЗА
СИЛИКОН диоксиді
Өнімнің сипаттамасы
Түс WHITE (көк ерекшеліктері) Гол 2 дана
Пішін СОВАЛ Өлшемі 11 мм
Дәм Баспа коды 810
Құрамында
Қаптама
# Элемент коды Пакеттің сипаттамасы
1 NDC: 42806-810-01 1 бөтелкедегі 100 таблетка
2018-05-07 121 2 NDC: 42806-810-10 1 бөтелкедегі 1000 таблетка
Маркетингтік ақпарат
Маркетинг категориясы Өтініш нөмірі немесе монографиялық сілтеме Маркетингтің басталу күні Маркетингтің аяқталу күні
СІЗ ANDA040190 01/05/2014
Белгіші -Epic Pharma, LLC (827915443)
Тіркелуші -Elite Laboratories, Inc. (785398728)
Мекеме
Аты Мекенжай ID/FEI Операциялар
Elite Laboratories, Inc. 785398728 өндіріс (42806-810)
Epic Pharma, ЖШС

Медициналық жауапкершіліктен бас тарту